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안녕하세요, 우주별빛입니다.
의료기기 품목갱신 제도 개선을 위한 간담회가 개최된다는 사실 알고 계셨나요?
식품의약품안전처는 '의료기기 품목갱신 혁신추진단'과 한국의료기기산업협회에서 3월 10일 간담회를 개최한다고 합니다.
이번 간담회에서는 갱신 주기별 단계적 적용, 신고제품의 제출자료 간소화 등의 내용이 담긴 '의료기기 품목갱신 운영 개선안'에 대한 의견을 수렴하고 향후 추진 일정도 논의합니다. 의료기기는 허가, 인증, 신고한 날로부터 유효기간 5년을 부여하고, 이후에도 계속 제조 및 수입을 하려면 유효기간을 갱신해야 합니다.
[의료기기 품목갱신]
-목적:의료기기 허가이후, 안정성 및 유효성 지속 확보 및 유동제품 정비
-대상: 유효기간 이후에도 계속 제조 및 수입하려는 의료기기
-유효기간: 허가, 인증, 신고일로부터 5년
식약처는 이번 간담회와 개선안이 의료기기 갱신제도에 대한 업계 수용성을 높이고 제도의 안정적 운영에 도움이 되길 기대합니다. 한편 '의료기기 품목갱신 운영 개선안'에 대해 업계에는 3월 27일 개최 예정인 업무설명회(서울 서초구, aT센터)에서 안내할 예정입니다.
-일시: 2023.03.10(금) 14:00~16:00
-장소: 한국의료기기산업협회 회의실(서울 강남구 테헤란로 103길 6)
-참석자: 혁신추진단 위원(총 24명)
-주요내용: 1.의료기기 품목갱신 운영 개선(안) 의견 수렴, 2.향후 추진 사항 및 일정 등 논의
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